Systemqualität

Wir setzen auf eine erfolgreiche, systemweite Etablierung von Massnahmen zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung basierend auf Best Practices sowie Gesetzen und regulatorischen Vorgaben. Wir streben eine hohe Sicherheitskultur an, die auf Vertrauen, Respekt, Achtsamkeit und Informationstransparenz setzt.

Qualitätsaudit Klinische Forschung

Audit zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Seit 2014 werden am USZ jährlich systematische Routineaudits zur Qualitätssicherung in der klinischen Forschung durchgeführt. Organisiert und koordiniert werden sie durch die Direktion Forschung und Lehre (DFL). Diese überprüft, ob die Kliniken ihre klinische Forschung gemäss Good Clinical Practice, den schweizerischen Gesetzen/Verordnungen und den Vorgaben des USZ durchführen (forschungsunterstützende Weisungen und Dokumente, Leitlinien klinische Forschung). Die Kliniken erhalten durch die Auditberichte wichtige Hinweise, wie sie ihre Qualitätsmanagementsysteme aufbauen und unterhalten sowie die klinischen Studien und Forschungsprojekte gemäss den geltenden Gesetzen durchführen sollen.

Ein Audit dient dazu, allgemeine Probleme und spezifischen Verbesserungsbedarf aufzuspüren. Die Berichte werden den Klinik- und Institutsdirektionen und der Direktion Forschung und Lehre mit Empfehlungen für notwendige Qualitätsverbesserungen und zu ergreifende Massnahmen übergeben. Bei der Aufarbeitung der Mängel können die Kliniken und Institute auf die Unterstützung und Beratung des Clinical Trials Centers zählen. Am Ende eines Auditzyklus erhält die Spitaldirektion eine Zusammenfassung aller durchgeführten Audits. Diese Art von Qualitätssicherung in der akademischen klinischen Forschung hat sich als sinnvoll und notwendig erwiesen.

2022 wurden die DFL-Audits an zehn Kliniken des USZ routinemässig durchgeführt. Sehr erfahrene USZ-externe Auditorinnen und Auditoren führten die Audits mit Co-Auditoren des Clinical Trial Centers durch.

Die Implementierung und der Unterhalt der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) haben sich generell verbessert. Die Behebung der in den Audits 2018 festgestellten Mängel wurde überprüft, korrektive und präventive Massnahmen wurden initiiert. Die Gesamtzahl der Beanstandungen konnte im 2022 verringert werden. Dennoch sind einzelne oder mehrere Prozesse in verschiedenen Kliniken noch nicht oder ungenügend beschrieben und es bestanden Lücken in den Qualitätsmanagementsystemen für die Forschung.
Auch der Patienteneinwilligungsprozess und die Performance der Klinik- und Studienverantwortlichen werden sehr genau auditiert. Auch dieses Jahr wurden wieder wenige Mängel in diesen Kategorien festgestellt, die alle umgehend evaluiert und behoben wurden.
Forschungsprojekte nach der Verordnung der Humanforschung (HFV), die als nicht klinische Versuche qualifiziert werden, haben zugenommen. 2022 wurde deshalb erstmals ein Kurs für HFV-Projekte im Blended-Learning-Format (E-Learning plus Präsenzteil) entwickelt und durchgeführt.

Quelle: Direktion Forschung und Lehre, Prof. Dr. med. Gabriela Senti, Direktorin, Clinical Trial Center, Dr. sc. nat. ETH Claudia Hermann, Co-Leiterin QM, CTC-USZ und Dr. sc. nat. Dorothea Hombach, Co-Leiterin QM, CTC-USZ